初始污染菌檢測

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初始污染菌檢測 檢測介紹

初始污染菌是指待測樣本(如藥品、醫療器械、生物材料、化妝品等)在滅菌前微生物污染程度的指標,它反映了樣本在生產、加工、包裝、儲存和運輸等過程中被微生物污染的情況。初始污染菌的數量和種類對于評估樣本的微生物質量以及后續的滅菌效果具有重要意義。
在醫療器械行業中,初始污染菌的檢測是確保產品安全性的重要環節。醫療器械在生產過程中可能受到各種微生物的污染,這些微生物可能在使用過程中對患者造成感染風險。中科檢測開展醫療器械初始污染菌檢測服務,檢測報告具有CMA資質。

初始污染菌檢測 檢測目的

初始污染菌檢測是為了證明產品滅菌之前的微生物水平在“滅菌工藝確認時定義的初始污染菌的范圍內”,這樣采用經確認過的滅菌工藝參數能保證滅菌后產品達到無菌水平。
測定初始污染菌可用來判明檢品細菌污染的程度,以及生產單位所用的原料、工具設備、工藝流程、生產人員的衛生狀況,是對檢品進行衛生學評價的綜合依據。

初始污染菌檢測 檢測標準

2010版《中華人民共和國藥典第二部》附錄XIJ微生物限度檢查法
GB/T19973.1-2005 醫療器械的滅菌 微生物學方法-第一部分產品中微生物數量的估計
ISO 11737-1-2018 醫療器械的滅菌 微生物方法 第一部分:產品上微生物總數的估計
GB 15980-2009 一次性使用醫療用品衛生標準

初始污染菌檢測 服務優勢

中科檢測是第三方檢測機構,具有微生物檢測CMA、CNAS資質,配備專業微生物檢測實驗室,具有生物安全等級2級(P2)實驗室,可開展醫療器械微生物檢測服務。

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