微生物限度檢查法系檢查非規定滅菌制劑及其原料藥、輔料受微生物污染程度的方法；包括細菌數、霉菌數、酵母菌數及控制菌檢查。

從保證藥品安全性的實際出發，不同品種需要選擇建立各自適當的檢查方法，即使是仿制藥，由于不同生產企業采用的工藝、輔料等的不同，其產品可能表現出不同的抑菌特性，進行微生物限度檢查或無菌檢查時，具體的檢查方法也不能簡單地照搬，需要通過試驗驗證核實已有的試驗方法和檢測系統是否適用，因此，也需要進行必要的方法驗證。

中科檢測具備微生物檢查方法學驗證資質能力。

1. 因《中國藥典》在如何保證檢驗方法的科學性和檢驗結果的準確性方面與國外藥典仍有一定的差距，關鍵是《中國藥典》未強調對檢驗方法進行必要的方法學驗證，因此規定需進行微生物方法學驗證；
2. 不同企業生產的相同品種，特別是中成藥，因原料來源、工藝、輔料的不同，藥品可能表現出不同的抑菌特性；同一個企業生產的相同品種，因原料來源不同、工藝改變或不同實驗室等原因，也可能導致檢測結果的差異。因此，不同企業生產的相同品種進行“微生物限度檢查”或“無菌檢查”時，其具體試驗方法如沖洗量等不能簡單照搬，需通過驗證試驗核實該試驗方法和檢測系統是否適宜；
3. 涉及注冊檢驗(包括進口注冊和新藥注冊）、監督抽驗和進口檢驗，應復核或審核微生物檢查的關鍵操作點及試驗方法，并在復核說明中概述驗證實驗結果。

無菌檢查方法學驗證
微生物限度檢查方法學驗證
細菌內毒素檢查方法學驗證

中國藥典、美國藥典、歐洲藥典、英國藥典

資質齊全：中科檢測具備市場監督管理局授權的CMA資質和中國合格評定認可委員會認可的CNAS資質。

專業實驗室：中科檢測擁有10000余平方米專業檢測實驗室，配備各領域檢測專用高精端進口儀器萬余合／套。

權威機構：中科檢測是國科控股旗下獨立第三方檢測機構，我們是您品質的保證。

服務網絡：中科檢測全國實驗室遍布，為您提供全面完善的一站式整體技術解決方案。