全身毒性是醫(yī)療器械在使用過(guò)程中，由于產(chǎn)品或其材料的可瀝濾物產(chǎn)生的潛在不良作用。因?yàn)椋@些可瀝濾物有可能通過(guò)吸收、分布及代謝，對(duì)與產(chǎn)品沒(méi)有直接接觸的組織或器官產(chǎn)生一般全身毒性作用。針對(duì)產(chǎn)品材料及臨床應(yīng)用，應(yīng)滿足全身毒性試驗(yàn)的要求，在設(shè)計(jì)全身毒性試驗(yàn)時(shí)要考慮到具體的方法學(xué)，適當(dāng)?shù)难芯吭O(shè)計(jì)必須與器械材料的特性及其預(yù)期臨床應(yīng)用相適應(yīng)。