工藝用水3Q驗證
工藝用水3Q驗證 驗證介紹
工藝用水在醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，根據(jù)不同的工序及質(zhì)量要求，所使用的不同要求的水的總稱。工藝用水分為：飲用水、純化水、注射用水、滅菌注射用水。中科檢測具備工藝用水3Q驗證資質(zhì)能力。
通過對工藝用水系統(tǒng)的驗證，能確保連續(xù)穩(wěn)定供應(yīng)生產(chǎn)所需的量，證明這個制水過程能夠在相當(dāng)長的時間持續(xù)地制備出符合要求的水，滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則》。
工藝用水3Q驗證 應(yīng)用范圍
| 分類 | 應(yīng)用規(guī)范 |
| 飲用水 | 藥品包裝材料粗洗用水、中藥材和中藥飲片的清洗、浸潤、提取等用水。中國藥典》同時說明 ，飲用水可作為藥材凈制時的漂洗、制藥用具的精洗用水。除另有規(guī)定外，也可作為藥材的提取溶劑。 |
| 純化水 | 非無菌藥品的配料、直接接觸藥品的設(shè)備、器具和包裝材料最后 一次洗滌用水、非無菌原料藥精制工藝用水、制備注射用水的水源、直接接觸非最終滅菌棉織品的包裝材料粗洗用水等； 純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水，可作為 中藥注射劑滴眼劑等滅菌制劑所用飲片的提取溶劑； 口服、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑； 非滅菌制劑用器具的精洗用水也用作非滅菌制劑所用飲片的提取溶劑，純化水不得用于注射劑的配制與稀釋。 |
注射用水 | 直接接觸無菌藥品的包裝材料的最后一次精洗用水、無菌原料藥精制工藝用水、直接接觸無菌原料藥的包裝材料的最后洗滌用水、無菌制劑的配料用水等。注射用水可作為配制注射劑、滴眼劑等的溶劑或稀釋劑及容器的精制。 |
滅菌注射用水 | 滅菌注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。其質(zhì)量應(yīng)符合滅菌注射用水項下的規(guī)定。 |
工藝用水3Q驗證 參考文件
《中國藥典》2010版
QP-04《人力資源控制程序》
QW-ZL-02《工藝用水檢驗作業(yè)指導(dǎo)書》
《LD列管式多效蒸留機使用說明書》
《500L/h二級反滲透使用說明書》3.2《蒸汽發(fā)生器安裝使用說明書》
工藝用水3Q驗證 服務(wù)優(yōu)勢
資質(zhì)齊全：中科檢測具備市場監(jiān)督管理局授權(quán)的CMA資質(zhì)和中國合格評定認(rèn)可委員會認(rèn)可的CNAS資質(zhì)。
專業(yè)實驗室：中科檢測擁有10000余平方米專業(yè)檢測實驗室，配備各領(lǐng)域檢測專用高精端進口儀器萬余合／套。
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