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　　生物相容性檢測報告指醫療器械送檢實驗室檢測之后出具的一份報告，可用于國內CFDA注冊以及FDA及CE生物相容性檢測要求；由 ISO 10993-1 指導的醫療器械的生物相容性是醫療器械風險管理過程的關鍵部分。

　　通常稱為生物安全性，這種風險評估包括生物相容性組件，以及多種其他機制，這些機制共同作用以根據個別材料和用途準確預測醫療器械的生物相容性。生物評估計劃的使用、化學特性測試、生物相容性測試和毒理學風險評估都是成功降低生物風險的必要組成部分。

　　生物相容性測試項目

　　體外細胞毒性試驗、鼠傷寒沙門氏菌回復突、變試驗、致敏試驗、基因突變試驗、皮膚刺激試驗、血栓形成試驗、皮內刺激試驗、凝血試驗、急性全身毒性試驗、亞急性全身毒性試驗、血小板粘附試驗、補體激活試驗、亞慢性全身毒性試驗、慢性全身毒性試驗、肌肉植入試驗、溶血試驗、熱源試驗、染色體畸變試驗、骨植入試驗、骨髓微核試驗、材料特征分析、皮下植入試驗

　　生物學評價標準

　　GB/T16886.2-2011/ISO10993-2：2006 醫療器械生物學評價第2部分：動物保護要求

　　GB/T16886.20-2015/ISO/TS10993-20:2006 醫療器械生物學評價第20部分：免疫毒性試驗

　　GB/T16886.3-2019/ISO10993-3:2014 醫療器械生物學評價第3部分：遺傳毒性、致癌毒性和生殖毒性試驗

　　GB/T16886.10-2017/ISO10993-10:2010 醫療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗

　　GB/T16886.5-2017/ISO10993-5：2009 醫療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗

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