醫療器械生物學評價
醫療器械生物學評價 評價介紹
醫療器械生物學評價是一個綜合性的分析評價過程，旨在評估醫療器械對人體生物相容性和安全性的影響。這個過程包括遵循相關法規標準、進行詳盡的風險評估、選擇合理的測試方法、獲取充分的數據支持、綜合分析評估結果，并根據評價結果優化設計。
醫療器械生物學評價包括但不限于細胞毒性測試、皮膚刺激性測試、致敏性評價、植入試驗等，以確保醫療器械的安全性和有效性。這些評價通常遵循國際標準（如ISO 10993系列標準）和國家標準（如GB/T 16886），并且涉及到對醫療器械的材料、設計和使用過程中可能對人體造成的生物學效應進行全面評估。
醫療器械生物學評價 評價范圍
第─類指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械
如外科用手術器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。
第二類指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械
如醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。
第三類對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械
如植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線、血管內導管等。
醫療器械生物學評價 評價項目
刺激與皮膚致敏試驗、全身毒性試驗、材料化學表征、可瀝濾物含量、降解產物、可瀝濾物毒代動力學研究、金屬與合金降解產物的定性與定量等等。
醫療器械生物學評價 評價標準
GB/T 16886.1-2022 醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗
GB/T 16886.10-2017 醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗
GB/T 16886.11-2021 醫療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗
GB/T 16886.12-2017 醫療器械生物學評價 第12部分：樣品制備與參照材料
GB/T 16886.2-2011 醫療器械生物學評價 第2部分：動物福利要求
GB/T 16886.19-2011 醫療器械生物學評價 第19部分：材料物理化學、形態學和表面特性表征
GB/T 16886.18-2011 醫療器械生物學評價 第18部分：材料化學表征
GB/T 16886.17-2005 醫療器械生物學評價 第17部分：可瀝濾物允許限量的建立
GB/T 16886.16-2021 醫療器械生物學評價 第16部分：降解產物與可瀝濾物毒代動力學研究設計
GB/T 16886.15-2003 醫療器械生物學評價 第15部分:金屬與合金降解產物的定性與定量
醫療器械生物學評價 服務優勢
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