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　　因最終的醫(yī)療器械中可能存在新化學(xué)成分或物質(zhì)，所以我們應(yīng)考慮這些成分或物質(zhì)是否具有潛在的致熱性。因此，熱原測試對于評估醫(yī)療器械暴露于人體后產(chǎn)生致熱反應(yīng)的潛力至關(guān)重要。

 

 

　　致熱性是某種化學(xué)制劑或其他能產(chǎn)生發(fā)熱反應(yīng)物質(zhì)的一種特性，致熱性可能是由材料介導(dǎo)、內(nèi)毒素介導(dǎo)或其他物質(zhì)介導(dǎo)，比如革蘭氏陽性細(xì)菌和真菌成分。已知的非內(nèi)毒素產(chǎn)生致熱性的物質(zhì)有前列腺素、氧化磷酸化解偶聯(lián)劑（如4,6-二硝基鄰甲酚、二硝基酚、苦味酸）、細(xì)菌外毒素、某些應(yīng)用情況下的金屬，如鎳鹽等。

 

　　致熱性的物質(zhì)多為大分子物質(zhì)，不能通過血腦屏障直接作用于體溫調(diào)節(jié)中樞，而是通過激活血液中的中性粒細(xì)胞、嗜酸性粒細(xì)胞和單核-吞噬細(xì)胞系統(tǒng)，使其產(chǎn)生并釋放內(nèi)源性致熱原，通過下述機(jī)制引起發(fā)熱。
 

 

 

　　熱原試驗用來評價材料介導(dǎo)的致熱性，將一定劑量的供試品，靜脈注入家兔體內(nèi)，在規(guī)定時間內(nèi)，觀察家兔體溫升高的情況，以判定醫(yī)療器械中所含熱原的限度是否符合規(guī)定。

 

 

　　使用無菌、無熱原的0.9%氯化鈉溶液浸提檢測樣品，自耳緣靜脈分別向三只兔注入檢測樣品浸提液，劑量為10ml/ kg。注射之前，以及注射后每隔30分鐘對直腸溫度進(jìn)行測量和記錄。若產(chǎn)品是液體可以直接注射樣品或者樣品稀釋液。

 

　　醫(yī)療器械的安全性評價研究（體內(nèi)和體外）是用以確定器械在生物環(huán)境中的安全性或生物相容性。

　　中科檢測提供毒理檢測，包括熱原試驗。針對客戶在設(shè)計研發(fā)、過程確認(rèn)、臨床前研究等不同階段提供測試服務(wù)，為客戶提供產(chǎn)品改進(jìn)方案。