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海關(guān)總署對出口醫(yī)用口罩等防護(hù)用品法定檢驗的相關(guān)問題

發(fā)布時間：2020-05-09 231

　　此前，海關(guān)總署發(fā)布2020 第53號公告，決定對醫(yī)用口罩等11類商品實施出口法定檢驗，中科檢測就相關(guān)常見問題進(jìn)行梳理，以供大家參考。

　　1、所有出口口罩都需要法定檢驗嗎？

　　并非所有口罩都需要法定檢驗，只有以下HS編碼項下醫(yī)用商品才實施出口法檢，非醫(yī)用商品出口無需法定檢驗。

檢驗檢疫類別.jpg

　　2、醫(yī)用口罩出口屬法檢商品，報關(guān)前是否需要申請電子底賬？

　　與其它出口法檢商品不同，此次新增納入《法檢目錄》的11類醫(yī)療物資，在出口前不需要申請電子底賬，正常向海關(guān)報關(guān)，報關(guān)時不需提供電子底賬號。當(dāng)然，也不實施產(chǎn)地檢驗，無需在產(chǎn)地報檢。

　　3、醫(yī)用口罩出口時，報關(guān)需提交哪些隨附單據(jù)？

　　根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告 2017年第104號），醫(yī)用口罩屬二類醫(yī)療器械。報關(guān)時需按照《商務(wù)部海關(guān)總署國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》（2020年第5號）要求，提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和出口醫(yī)療物資聲明。

　　4、非醫(yī)用口罩是否屬于出口法定檢驗商品？報關(guān)時有什么特殊要求？

　　非醫(yī)用口罩不屬于出口法定檢驗商品，報關(guān)時不需要提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及質(zhì)量安全承諾聲明，出口企業(yè)應(yīng)如實申報。

　　5、出口的口罩是醫(yī)用口罩，但不是給醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，而是供企業(yè)員工或消費者使用的，是否可以申報為“非醫(yī)用”？

　　不可以。確定是否為醫(yī)用口罩時，是依據(jù)商品本身的屬性，而不是最終的用途。請出口企業(yè)重點關(guān)注，避免因不了解相關(guān)要求而申報錯誤。

　　6、企業(yè)在出口時，如何區(qū)分醫(yī)用和非醫(yī)用口罩？

　　可以根據(jù)我國及國外口罩相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行區(qū)分：

醫(yī)用非醫(yī)用.jpg

　　符合GB 2626標(biāo)準(zhǔn)要求的KN90、KN95、KN100、KP90、KP95、KP100等系列口罩，均屬非醫(yī)用口罩；帶呼吸閥的口罩也屬非醫(yī)用口罩。NIOSH認(rèn)證的N95口罩不等于醫(yī)用防護(hù)口罩。

　　7、醫(yī)用口罩出口時，在口岸檢驗的內(nèi)容有哪些？

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十四條規(guī)定“出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國（地區(qū)）的要求”。

　　《商品檢驗法》第六條規(guī)定“必須實施的進(jìn)出口商品檢驗，是指確定列入目錄的進(jìn)出口商品是否符合國家技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求的合格評定活動。合格評定程序包括：抽樣、檢驗和檢查；評估、驗證和合格保證；注冊、認(rèn)可和批準(zhǔn)以及各項的組合。

　　醫(yī)用口罩出口時，海關(guān)根據(jù)風(fēng)控指令要求實施現(xiàn)場合格評定：

　　a.驗證實貨是否與醫(yī)療器械注冊證一致；

　　b.檢查商品包裝、標(biāo)識、品名、數(shù)量以及是否冒用、偽瞞報等；

　　c.對企業(yè)提交的質(zhì)量安全承諾書（合格保證）或檢測報告進(jìn)行評定；

　　d.檢驗商品外觀質(zhì)量檢驗；

　　e.抽樣送實驗室對商品的內(nèi)在質(zhì)量進(jìn)行檢測；

　　f.…………