生物相容性檢測是醫療器械及醫療藥品進入臨床試驗前的重要環節，也是產品上市后進行市場銷售的基本條件。國內外針對生物相容性測試有哪些標準?檢測項目有哪些？
生物相容性檢測類型
組織相容性：材料與組織器官接觸時，不能被組織所侵蝕，材料與組織之間應有一種親和能力，包括細胞吸附性、無抑制細胞生長性、細胞激活性、抗細胞原生質轉化性、抗類癥性、無抗原性、無誘變性、無致癌性、無致畸性等。組織相容性的優劣，主要取決于材料結構的化學穩定性。
血液相容性：材料與血液直接接觸時，與血液相互作用不引起凝血或血栓、不損傷血液組成和功能等的能力和性能，包括抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白血細胞減少性、抗補體系統亢進性、抗血漿蛋白吸附性和抗細胞因子吸附性等。
生物相容性檢測項目
常規三項：皮膚刺激試驗、致敏試驗、體外細胞毒性試驗；
遺傳毒性試驗：鼠傷寒沙門氏菌回復突變試驗、基因突變試驗、染色體畸變試驗、肌肉植入試驗、皮下植入實驗、骨植入試驗、微核試驗；
其他項目：熱源試驗、溶血試驗、急性全身毒性試驗、亞急性全身毒性試驗、亞慢性全身毒性試驗、慢性全身毒性試驗、血小板粘附試驗、血栓形成試驗、凝血試撿、補體激活試驗、等等；
生物相容性國內外檢測標準
生物相容性的國內外檢測標準主要包括ISO10993系列標準和GB/T16886系列標準。
GB/T16886系列標準是中國國家標準，?與ISO10993相對應，?覆蓋了從體外細胞毒性試驗、?致敏試驗、?皮膚、?皮內、?口腔粘膜刺激試驗、?刺激試驗、?急性全身毒性試驗等多個方面的測試。
?這些標準與ISO10993標準相似，?但可能根據中國的具體情況有所調整，?以確保醫療器械在中國的使用符合國家安全標準。
ISO10993系列標準是由國際標準化組織（?ISO）?發布的一系列關于醫療器械生物相容性評價的國際標準。?這些標準涵蓋了從細胞毒性測試、?皮膚刺激和過敏原性測試、?植入試驗等多個方面，?為評價醫療器械的生物相容性提供了基本方法和技術指導。
?ISO10993-5規定了體外細胞毒性試驗的方法，?ISO10993-10涉及致敏試驗和皮膚、?皮內、?口腔粘膜刺激試驗，?而ISO10993-11則包括急性全身毒性試驗等多個方面的測試。?
