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生物相容性檢測報告有哪些指標
    生物相容性檢測報告有哪些指標?生物相容性是指材料與生物體之間相互作用后產生的各種生物、物理、化學等反應的一種概念。一般地講，就是材料植入人體后與人體相容程度，也就是說是否會對人體組織造成毒害作用。生物學評估可按接觸部位(皮膚、粘膜、組織、血液等)、接觸方式(直接或間接)、接觸時間(暫時、中期和長期)和用途分類，評估的生物學實驗項目包括細胞毒性試驗、致敏試驗、刺激反應試驗、亞急性毒性試驗、植入試驗、血液相容性試驗、慢性毒性試驗、致癌性試驗、生殖與發育毒性試驗、生物降解試驗等。
生物相容性通常包括組織相容性與血液相容性兩大類： ● 組織相容性——涵蓋細胞吸附性、無抑制細胞生長性、細胞激活性、抗細胞原生質轉化性、抗類癥性、無抗原性、無誘變性、無致癌性、無致畸性等
● 血液相容性——是指能抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白血細胞減少性、抗補體系統亢進性、抗血漿蛋白吸附性和抗細胞因子吸附性等。
  一、適用產品
1，有源產品相關
多參數監護儀、超聲診斷設備、輸液泵和輸液控制器、體溫計、無創血壓監測設備、脈動光電血氧計設備、高頻電外科手術設備、神經和肌肉刺激器、內窺鏡、腦電圖機、手術，化妝，診斷和治療激光設備、心電診斷設備等，臨床化學分析儀器、免疫化學分析儀器、全自動血液分析儀器、微生物分析儀器，全自動蛋白分析儀，生化分析儀，血球分析儀，血氣分析儀，化學發光免疫分析儀，尿沉渣分析儀，血凝儀，全自動血液流變儀，全自動內細菌培養分析儀，微生物鑒定及細菌藥敏分析儀，核酸純化儀，血液組織培養儀，冷凍切片機，生物組織脫水機，組織包埋機，離心機，攪拌機，染色機，高溫脈動真空滅菌器，高溫蒸氣滅菌器，紅外電熱滅菌器，高溫消毒清洗機，生物安全柜等。
2，無源產品相關
1，表面接觸器械
電極、體外假肢、固定帶、壓縮繃帶、和各種類型的監測器等。
接觸鏡、導尿管、陰道內或消化道器械（胃管、結腸鏡、胃鏡）、氣管內插管、支氣管鏡等。
用于潰瘍、燒傷、肉芽組織的敷料或護理器械和封閉敷貼等。
2，外部接入器械
輸血、輸液器、延長器、轉移器等。
腹腔鏡、關節內窺鏡、引流系統、牙科充填材料、皮膚釘等。
血管內導管、臨時性起搏電極、透析器、透析管路和附件、血管吸附劑、免疫吸附劑等。
3，植入器械
矯形釘、人工關節、骨假體、骨水泥和骨內器械，起搏器、植入性給藥器械、神經肌肉傳感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、結扎夾等
起搏器電極、人工動靜脈瘺管、心臟瓣膜、人工血管、體內給藥導管和心室輔助器械等。
4.化妝品：
清潔型：用來洗凈皮膚；
護膚型：這類化妝品如清潔霜、洗面奶、浴劑、洗發護發劑、剃須膏等；
基礎型：化妝前，對面部頭發的基礎處理。這類化妝品如各種面霜、蜜、化妝水、面膜、發乳、發膠等定發劑；
美容型：用于面部及頭發的美化用品。這類化妝品指胭脂，口紅，眼影，頭發染燙、發型處理、固定等用品；
療效型：介于藥品與化妝品之間的日化用品。這類化妝品如清涼劑、除臭劑、育毛劑、除毛劑、染毛劑、驅蟲劑、橄欖精華等。
5.消毒產品：粉劑消毒劑、片劑消毒劑、顆粒劑消毒劑、液體消毒劑、噴霧劑消毒劑、凝膠消毒劑。
6.消毒器械：壓力蒸汽滅菌器、環氧乙烷滅菌器、戊二醛滅菌柜、等離子體滅菌器、臭氧消毒柜、電熱消毒柜、靜電空氣消毒機、紫外線殺菌燈、紫外線消毒器、甲醛消毒器、酸性氧化電位水生成器、次氯酸鈉發生器、二氧化氯發生器、 臭氧發生器、臭氧水發生器、其他的消毒器械。
衛生用品：衛生巾、衛生護墊、衛生栓（內置棉條）、 尿褲、尿布（墊、紙）、 隔尿墊、 濕巾、衛生濕巾、抗（抑）菌制劑（栓劑、皂劑除外）（注明具體劑型）、隱形眼鏡護理液、隱形眼鏡保存液、隱形眼鏡清潔劑、紙巾（紙）、衛生棉（棒、簽、球）、化妝棉（紙、巾）、手（指）套、紙質餐飲具。
二、檢測項目
序號 項目 標準
1 體外細胞毒性試驗 ISO10993-5，GB16886.5
2 致敏試驗 ISO10993-10，GB16886.10
3 皮膚、皮內、口腔粘膜刺激試驗 ISO10993-10，GB16886.10
4 刺激試驗 ISO10993-23
5 急性全身毒性試驗ISO10993-11，GB16886.11
6 亞急性全身毒性試驗ISO10993-11，GB16886.11
7亞慢性全身毒性試驗ISO10993-11，GB16886.11
8慢性全身毒性試驗ISO10993-11，GB16886.11
9熱源試驗ISO10993-11，GB16886.11
10染色體畸變試驗ISO10993-3，GB16886.3
11微核試驗ISO10993-3，GB16886.3
12基因突變試驗ISO10993-3，GB16886.3
13Ames試驗ISO10993-3，GB16886.3
14血栓形成試驗ISO10993-4，GB16886.4
15凝血試驗ISO10993-4，GB16886.4
16血小板粘附試驗ISO10993-4，GB16886.4
17補體激活試驗ISO10993-4，GB16886.4
18溶血試驗ISO10993-4，GB16886.4
19肌肉植入試驗ISO10993-6，GB16886.6
20皮下植入試驗ISO10993-6，GB16886.6
21骨植入試驗ISO10993-6，GB16886.6
22材料特征分析ISO10993-18
目前用于體內植入裝置的生物醫用材料包括硅橡膠、環氧樹脂、聚乙稀、聚合脂等各種高分子材料，鉑、鈦、鉭、不銹鋼等各種金屬材料。長期植入裝置還需選用耐腐蝕的貴金屬，例如鈦合金、鉑合金、鈷合金等作為封裝材料，這些材料除有較高的生物相容性外，還具有較高的穩定性、密封性、形變小、機械強度高等優點。
生物醫用材料及其制作與封裝的體內植入式器械的生物相容性和相關質量直接關系到患者的生命安全，應該通過嚴格的生物學評估(biological evaluation)，并實行國家統一的注冊審批制度，以確保安全。