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消毒劑毒理檢測試驗(yàn)的相關(guān)規(guī)定

發(fā)布時(shí)間：2022-04-11 240

　　消毒劑備案的衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告，需根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)選擇相應(yīng)的毒理檢測項(xiàng)目，為便于消毒劑的毒理學(xué)評價(jià)，將消毒劑分為三類：

　　(1)第一類消毒劑：指我國首創(chuàng)或根據(jù)國內(nèi)外文獻(xiàn)報(bào)道首次生產(chǎn)的消毒劑。原則上需進(jìn)行4個階段的毒理學(xué)試驗(yàn)。首先必須做急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)(包括小鼠和大鼠)、亞急性毒性試驗(yàn)、亞慢性毒性試驗(yàn)、致畸胎試驗(yàn)和三項(xiàng)致突變試驗(yàn)(包括反映體細(xì)胞基因水平、體細(xì)胞染色體水平和性細(xì)胞染色體水平三種類型試驗(yàn))。根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果，判斷是否需繼續(xù)做其它試驗(yàn)項(xiàng)目。

　　(2)第二類消毒劑：指國外已批準(zhǔn)生產(chǎn)、現(xiàn)由我國首次生產(chǎn)或首次進(jìn)口的消毒劑。首先必須做急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、亞急性毒性試驗(yàn)和兩項(xiàng)致突變試驗(yàn) (包括反映基因水平和染色體水平兩種類型試驗(yàn))。根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果，判定·是否需繼續(xù)做其它項(xiàng)目試驗(yàn)。

　　(3)第三類消毒劑：指與國內(nèi)已獲準(zhǔn)生產(chǎn)的消毒劑屬于同類的產(chǎn)品或植物成分組配的消毒劑。首先必須做急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)和一項(xiàng)致突變試驗(yàn)(反映體細(xì)胞基因水平或染色體水平類型的試驗(yàn)) ；若消毒劑（皮膚黏膜消毒劑）直接用于人體，并有可能重復(fù)接觸的，還必須增做亞急性毒性試驗(yàn)。根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果，判定是否需繼續(xù)做其它試驗(yàn)。

　　(4)室內(nèi)空氣消毒劑：除按第一類、第二類或第三類消毒劑的要求進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)外，還必須做急性吸入毒性試驗(yàn)和急性眼刺激試驗(yàn)。視其試驗(yàn)結(jié)果，判定是否需做其它試驗(yàn)項(xiàng)目。

　　(5)手和皮膚消毒劑：除按第一類、第二類或第三類消毒劑的要求進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)外，還必須進(jìn)行完整皮膚刺激試驗(yàn)。如果偶爾使用或間隔數(shù)日使用的消毒劑，采用一次完整皮膚刺激試驗(yàn)；如果每日使用或連續(xù)數(shù)日使用的消毒劑，采用多次完整皮膚刺激試驗(yàn)。

　　接觸皮膚傷口的消毒劑，還必須增做一次破損皮膚刺激試驗(yàn)；接觸創(chuàng)面的消毒劑，應(yīng)增做眼刺激試驗(yàn)。使用過程中，必需接觸皮膚的其它消毒劑，也應(yīng)增做完整皮膚刺激試驗(yàn)。根據(jù)消毒劑的成分，估計(jì)可能有致敏作用者，還需增做皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)。

　　(6) 黏膜消毒劑：除按第一類、第二類或第三類消毒劑的要求進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)外，還必須做急性眼刺激試驗(yàn)和陰道黏膜刺激試驗(yàn)。如果偶爾使用或間隔數(shù)日使用的消毒劑，采用一次陰道黏膜刺激試驗(yàn)；如果每日使用或連續(xù)數(shù)日使用的消毒劑，采用多次陰道黏膜刺激試驗(yàn)。

　　消毒劑毒理檢測的樣品規(guī)定

　　（1）受試樣品必須是按照既定的生產(chǎn)工藝和配方進(jìn)行規(guī)范化生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品，其成分和濃度與實(shí)際生產(chǎn)和銷售的相同。

　　（2）提供受試樣品與毒性有關(guān)的物理、化學(xué)性質(zhì)的資料，以及消毒劑的配方、主要成分的化學(xué)結(jié)構(gòu)和含量、pH 值等，但植物成分組配的消毒劑可不提供化學(xué)結(jié)構(gòu)。

　　（3）進(jìn)行安全性毒理學(xué)評價(jià)用受試物根據(jù)不同毒理學(xué)試驗(yàn)的目的，采用相應(yīng)的受試物。

　　1）在急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、急性吸入毒性試驗(yàn)、亞急性毒性試驗(yàn)、致突變試驗(yàn)、亞慢性毒性試驗(yàn)、致畸胎試驗(yàn)、慢性毒性試驗(yàn)和致癌試驗(yàn)時(shí)，一般采用消毒劑原形樣品。消毒劑原形是指在銷售過程中原包裝的粉劑、片劑或原液。對于二元或多元包裝的消毒劑，以按比例混合配制后作為消毒劑原形。

　　2）在皮膚刺激試驗(yàn)、急性眼刺激試驗(yàn)和陰道黏膜刺激試驗(yàn)中所用受試物的濃度，通常是對皮膚、黏膜消毒時(shí)應(yīng)用濃度的 5 倍。使用原形（原液）對皮膚、黏膜進(jìn)行消毒的消毒則采用消毒劑原形（原液）作為試驗(yàn)受試物，不需對消毒劑原形再進(jìn)行濃縮。

　　3）在皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)時(shí)，采用的誘導(dǎo)濃度應(yīng)為引起皮膚刺激反應(yīng)的最低濃度或原液，激發(fā)濃度應(yīng)為不引起皮膚刺激反應(yīng)的最高濃度或原液。