內鏡消毒劑備案檢測

內鏡消毒劑備案檢測 備案要求
內鏡消毒劑屬于消字號產品,國家衛生和計劃生育委員會出臺相應政策,要求第一類、第二類消毒產品首次上市前需要自行或委托第三方進行衛生安全評價,評價合格的消毒產品方可上市銷售。
即上市前需委托第三方檢測評價機構進行衛生安全評價,出具專業檢測報告,在《全國消毒產品網上備案信息服務平臺》進行備案后方可上市銷售。中科檢測具備內鏡消毒劑備案檢測資質能力,可以出具CMA、CNAS檢測報告。
內鏡消毒劑備案檢測 檢測項目
理化指標:pH值測定;有效成分;鉛、砷、汞的測定
微生物殺滅試驗:大腸桿菌殺滅試驗(含中和劑鑒定);金黃色葡萄球菌殺滅試驗;白色念珠菌殺滅試驗(含中和劑鑒定);銅綠假單胞菌殺滅實驗;枯草芽孢桿菌殺滅試驗(含中和劑鑒定);龜分枝桿菌試驗(含中和劑鑒定);脊髓灰質炎病毒滅活試驗(含中和劑鑒定試驗);模擬現場試驗(銅綠假單胞菌);模擬現場試驗(龜分枝桿菌膿腫亞種);模擬現場試驗(枯草芽孢黑色變種芽孢)
病毒滅活試驗:腸道病毒、流感病毒、輪狀病毒、冠狀病毒等
毒理學評價:致突變試驗;急性經口毒性試驗;眼刺激試驗
內鏡消毒劑備案檢測 備案材料
1、標簽(銘牌)、說明書;
2、經實驗室認證檢驗機構出具的檢驗報告(含結論)
3、經備案且在有效期內的企業標準或質量標準;
4、產品配方(或消毒器械元器件、結構圖);
5、生產企業衛生許可證〔或進口產品生產國(地區)允許生產銷售的證明文件及報關單〕。
內鏡消毒劑備案檢測 服務優勢
實力保障:國科控股旗下獨立第三方檢測機構
周期更短:5-10個工作日可出具檢測報告
優質服務:工程師1對1服務,全程項目跟進
技術先進:科研院所技術沉淀,先進儀器設備
嚴謹公正:公正、科學、準確、高效
多家分部:接受全國上門取樣/寄樣服務
內鏡消毒劑備案檢測 備案流程
1 申請者按照要求準備好所有備案材料。
2 將材料提交至備案部門指定的受理窗口。
3 監管部門對提交的材料進行初步審查,如材料不齊全或不符合要求,將通知申請者補充或修改。
4 初步審查通過后,備案部門將對消毒產品進行技術評估和安全性評估。
5 技術評估和安全性評估通過后,備案部門將頒發消毒產品備案證書。
6 申請者取得備案證書后,方可正式生產和銷售消毒產品。