接觸鏡護理產品檢測

接觸鏡護理產品檢測 檢測背景
接觸鏡護理產品是專門用于清潔、消毒、沖洗、浸泡、保存以及潤滑軟性和/或硬性角膜接觸鏡的產品。這些產品對于維護接觸鏡的衛生和性能至關重要,以確保佩戴者的眼睛健康和舒適。接觸鏡護理產品通常包括清潔劑、消毒劑、潤濕劑、緩沖劑等成分,它們可以是多功能的,集多種用途于一身,也可以是單一功能的,針對特定目的設計。
接觸鏡護理產品的適用范圍廣泛,它們適用于各種類型的接觸鏡,包括日常使用的軟性接觸鏡和特殊用途的硬性接觸鏡。這些護理產品對于預防眼部感染、減少由于蛋白質沉積或油脂引起的視力模糊、以及提供佩戴時的舒適度都非常重要。
根據《醫療器械分類目錄》(2017年第104號),接觸鏡護理產品為第Ⅲ類醫療器械,分類編碼為16眼科器械-06眼科矯正和防護器具-02接觸鏡護理產品。
正規的接觸鏡護理產品應經國家藥品監督管理局注冊,取得《醫療器械注冊證》。
接觸鏡護理產品檢測 檢測范圍
按產品功能,接觸鏡護理產品可分為:接觸鏡鹽溶液、清潔劑(日常清潔劑和定期清潔劑)、接觸鏡化學消毒產品(包括疏水性接觸鏡的調理液)、多功能護理液、接觸鏡潤滑液(如潤眼液或濕潤液等)等。
按產品使用方法,接觸鏡護理產品可分為:直接使用產品和需經處理(如需中和作用)后的間接使用產品。
按產品形態,接觸鏡護理產品可分為:液態產品和固態產品。
按產品劑量,接觸鏡護理產品可分為:多次量產品和一次量(或單次量)產品。
按產品是否直接接觸人眼,接觸鏡護理產品可分為:直接接觸人眼產品和非直接接觸人眼產品。
接觸鏡護理產品檢測 檢測項目
理化性能:外觀、pH值、滲透壓、黏度、溶解時間、中和時間、裝量、與接觸鏡的物理相容性、有效成分、過氧化氫殘留量、其他
微生物性能:平均生物負載、致病菌、無菌、防腐性、抗微生物活性
生物學評價:細胞毒性試驗、皮膚刺激試驗、急性眼刺激試驗、皮膚致敏試驗、兔眼相容性試驗
接觸鏡護理產品檢測 檢測標準
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YY/T 1889-2023 眼科光學 接觸鏡護理產品 鏡片盒內接觸鏡護理產品及接觸鏡的細菌和真菌挑戰評估方法
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YY/T 0719.5-2022 眼科光學 接觸鏡護理產品 第5部分:接觸鏡與接觸鏡護理產品物理相容性的測定
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YY/T 0719.6-2020 眼科光學 接觸鏡護理產品 第6部分:有效期測定指南