消毒器械備案檢測

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消毒器械備案檢測 備案要求

消毒器械是指專門用于為醫療用具和器械進行消毒的裝備。這些器械通過物理或化學方法殺滅或去除醫療器具上的微生物,確保其無菌狀態,從而保障醫療過程的安全和衛生。消毒器械的種類繁多,包括但不限于煮鍋、高壓蒸汽滅菌器、醫用臭氧消毒柜、消毒機、消毒儀等。

消毒器械備案即消毒器械衛生安全評價報告,是產品首次上市時,產品責任單位將衛生安全評價報告向所在地衛生計生行政部門備案。中科檢測具備消毒器械備案檢測資質能力,可以出具CMA、CNAS檢測報告。

消毒器械備案檢測 檢測項目

殺菌因子強度(臭氧/紫外線/等離子)、臭氧強度測定(含變化曲線)、臭氧泄漏量測定、紫外線強度測定(含變化曲線)、紫外線泄漏量測定、循環風量、金屬腐蝕性試驗、實驗室對微生物殺滅的效果測定、模擬現場試驗或現場試驗、穩定性試驗、PH值、、急性經囗毒性試驗、致突變試驗、多次皮膚刺激試驗、眼刺激、病毒滅活效果試驗、等等

消毒器械備案檢測 備案流程

1. 產品檢測:申請單位將產品送檢,并取得產品檢驗報告。

2. 起草材料:起草消毒產品衛生安全評價報告

3. 系統申報:通過備案系統進行系統申報。

4. 資料受理:申請材料齊全,符合法定形式,予以受理。

5. 審查決定:符合法定條件、標準的,依法作出準予備案的決定。

6. 審批發證:消毒產品網上備案信息服務平臺公示

消毒器械備案檢測 備案材料

1.基本情況,包括封面、基本情況表、評價資料目錄和備案登記表;

2.標簽(銘牌)、說明書;

3.檢驗報告(含結論);

4.企業標準或質量標準;

5.國產產品生產企業衛生許可證或進口產品生產國(地區)允許生產銷售的證明文件及報關單;

6.產品配方;

7.消毒器械結構圖(主要元器件及參數)。

消毒器械備案檢測 報告用途

產品質控:國內外市場銷售,資質認證等等;

電商品控:產品進入超市或賣場,網站商城等;

貿易活動:政府部門、事業單位招投標、申請補助等;

工廠評估:工商抽檢或市場監督等;

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